Terapia del dolore: il testo approvato dal Senato Progetto di legge approvato dal Senato della Repubblica il 27.01.2010 n° 1771

SENATO DELLA REPUBBLICA, DISEGNO DI LEGGE N. 1771

Attesto che il Senato della Repubblica,

il
27 gennaio 2010, ha approvato, con modificazioni, il seguente disegno
di legge, gia` approvato dalla Camera dei deputati in un testo
risultante dall’unificazione dei disegni di legge d’iniziativa dei
deputati Binetti, Bobba, Calgaro, Colaninno, Farinone, Grassi, Mosella
e Sarubbi; Polledri, Jannone, Lupi e Rivolta; Livia Turco, Binetti,
Bossa, Fioroni, Lenzi, Murer, Pedoto, Sbrollini e Velo; Farina
Coscioni, Maurizio Turco, Beltrandi, Bernardini, Mecacci e Zamparutti;
Bertolini, Barbieri, Bernardo, Bianconi, Bonciani, Calabria, Carlucci,
Cassinelli, Castellani, Castiello, Catone, Cesaro, Cirielli, Colucci,
Consolo, Cristaldi, De Corato, De Nichilo Rizzoli, Di Biagio, Divella,
Renato Farina, Gregorio Fontana, Vincenzo Antonio Fontana, Frassinetti,
Girlanda, Holzmann, Iannarilli, La Loggia, Lamorte, Lisi, Marinello,
Giulio Marini, Mazzocchi, Migliori, Mistrello Destro, Orsini, Pagano,
Paglia, Palmieri, Pelino, Pianetta, Piso, Porcu, Raisi, Rosso,
Santelli, Sbai, Speciale, Stasi, Torrisi, Vella, Ventucci e Vitali;
Cota, Di Virgilio, Polledri, Vignali, Pagano, Alessandri, Allasia,
Angeli, Barani, Barba, Barbieri, Berardi, Bernardo, Bitonci, Bonino,
Buonanno, Calabria, Cassinelli, Castiello, Catanoso, Catone, Chiappori,
Ciccioli, Colucci, Comaroli, Crosio, Dal Lago, De Angelis, De Camillis,
De Corato, De Nichilo Rizzoli, Di Biagio, Divella, Fallica, Renato
Farina, Fedriga, Follegot, Vincenzo Antonio Fontana, Forcolin, Tommaso
Foti, Franzoso, Fucci, Fugatti, Galati, Garofalo, Germana` , Goisis,
Iannaccone, Iapicca, Laboccetta, Lisi, Lo Monte, Lussana, Maccanti,
Mancuso, Marinello, Giulio Marini, Mazzoni, Milanato, Moffa, Laura
Molteni, Munerato, Angela Napoli, Negro, Nucara, Paglia, Palmieri,
Antonio Pepe, Pianetta, Picchi, Piso, Porcu, Raisi, Rivolta, Rondini,
Ruvolo, Saglia, Sbai, Scalera, Scalia, Speciale, Stefani, Toccafondi,
Torazzi, Torrisi, Tortoli, Traversa, Valentini, Vella, Ventucci,
Versace e Zacchera; Di Virgilio, Barani, Scapagnini, Bocciardo e De
Nichilo Rizzoli; Saltamartini, Polledri, Lombardo, Bertolini, Pagano,
La Loggia, Palumbo, Di Virgilio, Barani, Castellani, Bocciardo, De
Nichilo Rizzoli, Ciccioli, De Luca, Fucci, Garofalo, Girlanda, Mancuso,
Patarino, Porcu, Scapagnini, Stagno D’Alcontres, Abelli, Gioacchino
Alfano, Allasia, Angeli, Aprea, Aracri, Ascierto, Barbaro, Barbieri,
Belcastro, Berardi, Bernardo, Bernini Bovicelli, Berruti, Biancofiore,
Biava, Bonino, Bragantini, Brigandı`, Briguglio, Carlucci, Castiello,
Catanoso, Catone, Cazzola, Ceroni, Cesaro, Chiappori, Cicu, Cirielli,
Comaroli, Commercio, Consiglio, Cristaldi, Crosio, De Angelis, De
Camillis, De Corato, De Girolamo, Dell’Elce, Di Biagio, Di Caterina,
Dima, Divella, Fallica, Renato Farina, Fedriga, Follegot, Vincenzo
Antonio Fontana, Forcolin, Formichella, Antonino Foti, Tommaso Foti,
Franzoso, Frassinetti, Galati, Garagnani, Germana`, Ghiglia, Gibiino,
Gidoni, Giudice, Goisis, Grimaldi, Grimoldi, Iannarilli, Iapicca,
Laboccetta, Lainati, Lamorte, Landolfi, Lazzari, Lo Presti, Maccanti,
Malgieri, Marinello, Mazzoni, Migliori, Milanese, Milo, Minardo,
Minasso, Moffa, Nicola Molteni, Mondello, Mottola, Murgia, Angela
Napoli, Nastri, Nizzi, Nola, Orsini, Palmieri, Paolini, Paroli, Pelino,
Antonio Pepe, Petrenga, Pianetta, Picchi, Pili, Pittelli, Polidori,
Pugliese, Rainieri, Rivolta, Romele, Rondini, Mariarosaria Rossi,
Rosso, Ruben, Saglia, Sardelli, Savino, Sbai, Scalia, Scandroglio,
Scelli, Sisto, Soglia, Speciale, Stasi, Stradella, Taddei, Testoni,
Toccafondi, Togni, Torazzi, Torrisi, Tortoli, Valducci, Vella,
Ventucci, Vignali e Volpi:

Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore

Art. 1.
(Finalita`)

1. La presente legge tutela il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore.
2.
E` tutelato e garantito, in particolare, l’accesso alle cure palliative
e alla terapia del dolore da parte del malato, come definito
dall’articolo 2, comma 1, lettera c), nell’ambito dei livelli
essenziali di assistenza di cui al decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002, al fine di
assicurare il rispetto della dignita` e dell’autonomia della persona
umana, il bisogno di salute, l’equita` nell’accesso all’assistenza, la
qualita` delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche
esigenze, ai sensi dell’articolo 1, comma 2, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
3. Per i fini di
cui ai commi 1 e 2, le strutture sanitarie che erogano cure palliative
e terapia del dolore assicurano un programma di cura individuale per il
malato e per la sua famiglia, nel rispetto dei seguenti principi
fondamentali:
a) tutela della dignita` e dell’autonomia del malato, senza alcuna discriminazione;
b) tutela e promozione della qualita` della vita fino al suo termine;
c) adeguato sostegno sanitario e socioassistenziale della persona malata e della famiglia.

Art. 2.
(Definizioni)

1. Ai fini della presente legge si intende per:
a)
«cure palliative»: l’insieme degli interventi terapeutici, diagnostici
e assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al suo nucleo
familiare, finalizzati alla cura attiva e totale dei pazienti la cui
malattia di base, caratterizzata da un’inarrestabile evoluzione e da
una prognosi infausta, non risponde piu` a trattamenti specifici;
b)
«terapia del dolore»: l’insieme di interventi diagnostici e terapeutici
volti a individuare e applicare alle forme morbose croniche idonee e
appropriate terapie farmacologiche, chirurgiche, strumentali,
psicologiche e riabilitative, tra loro variamente integrate, allo scopo
di elaborare idonei percorsi diagnostico-
terapeutici per la soppressione e il controllo del dolore;
c)
«malato»: la persona affetta da una patologia ad andamento cronico ed
evolutivo, per la quale non esistono terapie o, se esse esistono, sono
inadeguate o sono risultate inefficaci ai fini della stabilizzazione
della malattia o di un prolungamento significativo della vita, nonche´
la persona affetta da una patologia dolorosa cronica da moderata a
severa;
d) «reti»: la rete nazionale per le cure palliative e la
rete nazionale per la terapia del dolore, volte a garantire la
continuita` assistenziale del malato dalla struttura ospedaliera al suo
domicilio e costituite dall’insieme delle strutture sanitarie,
ospedaliere e territoriali, e assistenziali, delle figure professionali
e degli interventi diagnostici e terapeutici disponibili nelle regioni
e nelle province autonome, dedicati all’erogazione delle cure
palliative, al controllo del dolore in tutte le fasi della malattia,
con particolare riferimento alle fasi avanzate e terminali della
stessa, e al supporto dei malati e dei loro familiari;
e)
«assistenza residenziale»: l’insieme degli interventi sanitari,
socio-sanitari e assistenziali nelle cure palliative erogati
ininterrottamente da e´quipe multidisciplinari presso una struttura,
denominata «hospice»;
f) «assistenza domiciliare»: l’insieme degli
interventi sanitari, socio-sanitari e assistenziali che garantiscono
l’erogazione di cure palliative e di terapia del dolore al domicilio
della persona malata, per cio` che riguarda sia gli interventi di base,
coordinati dal medico di medicina generale, sia quelli delle e´quipe
specialistiche di cure palliative, di cui il medico di medicina
generale e` in ogni caso parte integrante, garantendo una continuita`
assistenziale ininterrotta;
g) «day hospice»: l’articolazione
organizzativa degli hospice che eroga prestazioni
diagnostico-terapeutiche e assistenziali a ciclo diurno non eseguibili
a domicilio;
h) «assistenza specialistica di terapia del dolore»:
l’insieme degli interventi sanitari e assistenziali di terapia del
dolore erogati in regime ambulatoriale, di day hospital e di ricovero
ordinario e sul territorio da e´quipe specialistiche.

Art. 3.
(Competenze
del Ministero della salute e della Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano)

1.
Le cure palliative e la terapia del dolore costituiscono obiettivi
prioritari del Piano sanitario nazionale ai sensi dell’articolo 1,
commi 34 e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive
modificazioni.
2. Nel rispetto delle disposizioni sul riparto delle
competenze in materia tra Stato e regione, il Ministero della salute,
di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze, definisce
le linee guida per la promozione, lo sviluppo e il coordinamento degli
interventi regionali negli ambiti individuati dalla presente legge,
previo parere del Consiglio superiore di sanita`, tenuto conto anche
dell’accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano in materia di cure palliative pediatriche
sottoscritto il 27 giugno 2007 e del documento tecnico sulle cure
palliative pediatriche approvato il 20 marzo 2008 in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano.
3. L’attuazione dei princı`pi della
presente legge in conformita` alle linee guida definite ai sensi del
comma 2 costituisce adempimento regionale ai fini dell’accesso al
finanziamento integrativo del Servizio sanitario nazionale a carico
dello Stato.
4. Il Comitato paritetico permanente per la verifica
dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 9 dell’intesa
sottoscritta il 23 marzo 2005 tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, valuta annualmente lo
stato di attuazione della presente legge, con particolare riguardo
all’appropriatezza e all’efficienza dell’utilizzo delle risorse e alla
verifica della congruita` tra le prestazioni da erogare e le risorse
messe a disposizione.

Art. 4.
(Campagne di informazione)

1.
Il Ministero della salute, d’intesa con le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, promuove nel triennio 2010-2012 la
realizzazione di campagne istituzionali di comunicazione destinate a
informare i cittadini sulle modalita` e sui criteri di accesso alle
prestazioni e ai programmi di assistenza in materia di cure palliative
e di terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a
patologie croniche e degenerative, anche attraverso il coinvolgimento e
la collaborazione dei medici di medicina generale e dei pediatri di
libera scelta, delle farmacie pubbliche e private nonche´ delle
organizzazioni private senza scopo di lucro impegnate nella tutela dei
diritti in ambito sanitario ovvero operanti sul territorio nella lotta
contro il dolore e nell’assistenza nel settore delle cure palliative.
2.
Le campagne di cui al comma 1 promuovono e diffondono nell’opinione
pubblica la consapevolezza della rilevanza delle cure palliative, anche
delle cure palliative pediatriche, e della terapia del dolore, al fine
di promuovere la cultura della lotta contro il dolore e il superamento
del pregiudizio relativo all’utilizzazione dei farmaci per il
trattamento del dolore, illustrandone il fondamentale contributo alla
tutela della dignita`
della persona umana e al supporto per i malati e per i loro familiari.
3.
Per la realizzazione delle campagne di cui al presente articolo e`
autorizzata la spesa di 50.000 euro per l’anno 2010 e di 150.000 euro
per ciascuno degli anni 2011 e 2012.

Art. 5.
(Reti nazionali per le cure palliative e per la terapia del dolore)

1.
Al fine di consentire il costante adeguamento delle strutture e delle
prestazioni sanitarie alle esigenze del malato in conformita` agli
obiettivi del Piano sanitario nazionale e comunque garantendo i livelli
essenziali di assistenza di cui all’articolo 1, comma 2, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, il
Ministero della salute attiva una specifica rilevazione sui presı`di
ospedalieri e territoriali e sulle prestazioni assicurati in ciascuna
regione dalle strutture del Servizio sanitario nazionale nel campo
delle cure palliative e della terapia del dolore, al fine di promuovere
l’attivazione e l’integrazione delle due reti a livello regionale e
nazionale e la loro uniformita` su tutto il territorio nazionale.
2.
Con accordo stipulato entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
su proposta del Ministro della salute, sono individuate le figure
professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle
cure palliative e della terapia del dolore, anche per l’eta`
pediatrica, con particolare riferimento ai medici di medicina generale
e ai medici specialisti in anestesia e rianimazione, geriatria,
neurologia, oncologia, radioterapia, pediatria, ai medici con
esperienza almeno triennale nel campo delle cure palliative e della
terapia del dolore, agli infermieri, agli psicologi e agli assistenti
sociali nonche´ alle altre figure professionali ritenute essenziali.
Con il medesimo accordo sono altresı`
individuate le tipologie di
strutture nelle quali le due reti si articolano a livello regionale,
nonche´ le modalita` per assicurare il coordinamento delle due reti a
livello nazionale e regionale.
3. Entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, su proposta del Ministro della
salute, in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, mediante
intesa ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n.
131, sono definiti i requisiti minimi e le modalita` organizzative
necessari per l’accreditamento delle strutture di assistenza ai malati
in fase terminale e delle unita` di cure palliative e della terapia del
dolore domiciliari presenti in ciascuna regione, al fine di definire la
rete per le cure palliative e la rete per la terapia del dolore, con
particolare riferimento ad adeguati standard strutturali qualitativi e
quantitativi, ad una pianta organica adeguata alle necessita` di cura
della popolazione residente e ad una disponibilita` adeguata di figure
professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle
cure palliative e della terapia del dolore, anche con riguardo al
supporto alle famiglie.
Per le cure palliative e la terapia del
dolore in eta` pediatrica, l’intesa di cui al precedente periodo tiene
conto dei requisiti di cui all’accordo tra il Governo, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sottoscritto il 27 giugno 2007
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e del documento
tecnico approvato il 20 marzo 2008.
4. L’intesa di cui al comma 3
prevede, tra le modalita` organizzative necessarie per l’accreditamento
come struttura appartenente alle due reti, quelle volte a consentire
l’integrazione tra le strutture di assistenza residenziale e le unita`
operative di assistenza domiciliare.
La medesima intesa provvede a
definire un sistema tariffario di riferimento per le attivita` erogate
dalla rete delle cure palliative e dalla rete della terapia del dolore
per permettere il superamento delle difformita` attualmente presenti a
livello interregionale e per garantire una omogenea erogazione dei
livelli essenziali di assistenza.
5. All’attuazione del presente
articolo si provvede, ai sensi dell’articolo 12, comma 2, nei limiti
delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica.

Art. 6.
(Progetto «Ospedale-Territorio senza dolore»)

1.
Al fine di rafforzare l’attivita` svolta dai Comitati «Ospedale senza
dolore» istituiti in attuazione del progetto «Ospedale senza dolore» di
cui all’accordo tra il Ministro della sanita`, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, in data 24 maggio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2001, che assume la
denominazione di progetto «Ospedale-Territorio senza dolore», e`
autorizzata la spesa di 1.450.000 euro per l’anno 2010 e di 1.000.000
di euro per l’anno 2011.
2. Con accordo stipulato in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, le risorse di cui al comma 1
sono ripartite e destinate a iniziative, anche di carattere formativo e
sperimentale, volte a sviluppare il coordinamento delle azioni di cura
del dolore favorendone l’integrazione a livello territoriale.
3. Con
l’accordo di cui al comma 2 sono altresı` stabiliti modalita` e
indicatori per la verifica dello stato di attuazione a livello
regionale del progetto di cui al comma 1.

Art. 7.
(Obbligo di riportare la rilevazione del dolore all’interno della cartella clinica)

1.
All’interno della cartella clinica, nelle sezioni medica ed
infermieristica, in uso presso tutte le strutture sanitarie, devono
essere riportati le caratteristiche del dolore rilevato e della sua
evoluzione nel corso del ricovero, nonche´ la tecnica antalgica e i
farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato antalgico
conseguito.
2. In ottemperanza alle linee guida del progetto
«Ospedale senza dolore», previste dall’accordo tra il Ministro della
sanita`, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in
data 24 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29
giugno 2001, le strutture sanitarie hanno facolta`
di scegliere gli
strumenti piu` adeguati, tra quelli validati, per la valutazione e la
rilevazione del dolore da riportare all’interno della cartella clinica
ai sensi del comma 1.

Art. 8.
(Formazione e aggiornamento del personale medico e sanitario in materia di cure palliative e di terapia del dolore)

1.
Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge il
Ministro dell’istruzione, dell’universita` e della ricerca, di concerto
con il Ministro della salute, ai sensi dell’articolo 17, comma 95,
della legge 15 maggio 1997, n. 127, e successive modificazioni,
individua con uno o piu` decreti i criteri generali per la disciplina
degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in materia
di cure palliative e di terapia del dolore connesso alle malattie
neoplastiche e a patologie croniche e degenerative. Con i medesimi
decreti sono individuati i criteri per l’istituzione di master in cure
palliative e nella terapia del dolore.
2. In sede di attuazione dei
programmi obbligatori di formazione continua in medicina di cui
all’articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni, la Commissione nazionale per la formazione
continua, costituita ai sensi dell’articolo 2, comma 357, della legge
24 dicembre 2007, n. 244, prevede che l’aggiornamento periodico del
personale medico, sanitario e socio-sanitario, impegnato nella terapia
del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e
degenerative e nell’assistenza nel settore delle cure palliative, e in
particolare di medici ospedalieri, medici specialisti ambulatoriali
territoriali, medici di medicina generale e di continuita`
assistenziale e pediatri di libera scelta, si realizzi attraverso il
conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali
multidisciplinari e multiprofessionali.
3. L’accordo di cui
all’articolo 5, comma 2, individua i contenuti dei percorsi formativi
obbligatori ai sensi della normativa vigente ai fini dello svolgimento
di attivita` professionale nelle strutture sanitarie pubbliche e
private e nelle organizzazioni senza scopo di lucro operanti
nell’ambito delle due reti per le cure palliative e per la terapia del
dolore, ivi inclusi i periodi di tirocinio obbligatorio presso le
strutture delle due reti.
4. In sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, su proposta del Ministro della salute, mediante intesa ai
sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131,
sentite le principali societa` scientifiche e organizzazioni senza
scopo di lucro operanti nel settore delle cure palliative e della
terapia del dolore, sono definiti percorsi formativi omogenei su tutto
il territorio nazionale per i volontari che operano nell’ambito delle
due reti.
5. All’attuazione del presente articolo si provvede nei
limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica.

Art. 9.
(Monitoraggio ministeriale per le cure palliative e per la terapia del dolore)

1.
Presso il Ministero della salute e` attivato, eventualmente anche
attraverso l’istituzione di una commissione nazionale, avvalendosi
delle risorse umane disponibili a legislazione vigente, il monitoraggio
per le cure palliative e per la terapia del dolore connesso alle
malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative. Le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano forniscono tutte le
informazioni e i dati utili all’attivita` del Ministero e possono
accedere al complesso dei dati e delle informazioni in possesso del
Ministero. Il Ministero, alla cui attivita` collaborano l’Agenzia
nazionale per i servizi sanitari regionali, la Commissione nazionale
per la formazione continua, l’Agenzia italiana del farmaco e l’Istituto
superiore di sanita`, fornisce anche alle regioni elementi per la
valutazione dell’andamento della prescrizione dei farmaci utilizzati
per la terapia del dolore, del livello di attuazione delle linee guida
di cui all’articolo 3, comma 2, nonche´ dello stato di realizzazione e
di sviluppo delle due reti su tutto il territorio nazionale, con
particolare riferimento alle disomogeneita` territoriali e
all’erogazione delle cure palliative in eta` neonatale, pediatrica e
adolescenziale. Il Ministero provvede a monitorare, in particolare:
a)
i dati relativi alla prescrizione e all’utilizzazione di farmaci nella
terapia del dolore, e in particolare dei farmaci analgesici oppiacei;
b)
lo sviluppo delle due reti, con particolare riferimento alla verifica
del rispetto degli indicatori e dei criteri nazionali previsti dalla
normativa vigente;
c) lo stato di avanzamento delle due reti, anche con riferimento al livello di integrazione delle strutture che ne fanno parte;
d)
le prestazioni erogate e gli esiti delle stesse, anche attraverso
l’analisi qualitativa e quantitativa dell’attivita` delle strutture
delle due reti;
e) le attivita` di formazione a livello nazionale e regionale;
f) le campagne di informazione a livello nazionale e regionale;
g) le attivita` di ricerca;
h) gli aspetti economici relativi alla realizzazione e allo sviluppo delle due reti.
2.
Entro il 31 dicembre di ciascun anno, il Ministero della salute redige
un rapporto, finalizzato a rilevare l’andamento delle prescrizioni di
farmaci per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e
a patologie croniche e degenerative, con particolare riferimento ai
farmaci analgesici oppiacei, a monitorare lo stato di avanzamento delle
due reti su tutto il territorio nazionale e il livello di omogeneita` e
di adeguatezza delle stesse, formulando proposte per la risoluzione dei
problemi e delle criticita` eventualmente rilevati, anche al fine di
garantire livelli omogenei di trattamento del dolore su tutto il
territorio nazionale.
3. Nei limiti delle risorse disponibili a
legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica, il Ministero della salute puo` avvalersi di figure
professionali del Servizio sanitario nazionale con dimostrate
competenze specifiche e, anche tramite apposite convenzioni, della
collaborazione di istituti di ricerca, societa` scientifiche e
organizzazioni senza scopo di lucro operanti nei settori delle cure
palliative e della terapia del dolore connesso alle malattie
neoplastiche e a patologie croniche e degenerative.
4. Per le spese
di funzionamento di tale attivita`, fatto salvo quanto previsto dal
comma 3, e` autorizzata la spesa di 150.000 euro annui a decorrere
dall’anno 2010.

Art. 10.
(Semplificazione delle procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore)

1.
Al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi
stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono
apportate le seguenti modificazioni:
a) all’articolo 14, comma 1, lettera e), dopo il numero 3) e` aggiunto il seguente:
«3-bis)
in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti
del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia del dolore
elencati nell’allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche
diverse da quella parenterale»;
b) nel titolo II, dopo l’articolo 25 e` aggiunto il seguente:
«Art.
25-bis. – (Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso
dei soggetti di cui all’articolo 17 e delle farmacie) – 1. Le sostanze
e le composizioni scadute o deteriorate non utilizzabili
farmacologicamente, limitatamente a quelle soggette all’obbligo di
registrazione, in possesso dei soggetti autorizzati ai sensi
dell’articolo 17, sono distrutte previa autorizzazione del Ministero
della salute.
2. La distruzione delle sostanze e composizioni di cui
al comma 1 in possesso delle farmacie e` effettuata dall’azienda
sanitaria locale ovvero da un’azienda autorizzata allo smaltimento dei
rifiuti sanitari. Delle operazioni di distruzione di cui al presente
comma e` redatto apposito verbale e, nel caso in cui la distruzione
avvenga per il tramite di un’azienda autorizzata allo smaltimento dei
rifiuti sanitari, il farmacista trasmette all’azienda sanitaria locale
il relativo verbale. Gli oneri di trasporto, distruzione e gli altri
eventuali oneri connessi sono a carico delle farmacie richiedenti la
distruzione.
3. Le Forze di polizia assicurano, nell’ambito delle
risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione
vigente, adeguata assistenza alle operazioni di distruzione di cui al
presente articolo»;
c) all’articolo 38, il primo e il secondo periodo del comma 1 sono sostituiti dal seguente:
«La
vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze
e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C, di
cui all’articolo 14 e` fatta alle persone autorizzate ai sensi del
presente testo unico in base a richiesta scritta da staccarsi da
apposito bollettario “buoni acquisto” conforme al modello predisposto
dal Ministero della salute»;
d) all’articolo 41, comma 1-bis, le parole:
«di
pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o
degenerativa» sono sostituite dalle seguenti: «di malati che hanno
accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le
vigenti disposizioni»;
e) all’articolo 43, dopo il comma 4 e` inserito il seguente:
«4-bis.
Per la prescrizione, nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, di
farmaci previsti dall’allegato III-bis per il trattamento di pazienti
affetti da dolore severo, in luogo del ricettario di cui al comma 1,
contenente le ricette a ricalco di cui al comma 4, puo` essere
utilizzato il ricettario del Servizio sanitario nazionale, disciplinato
dal decreto del Ministro dell’economia e delle finanze 17 marzo 2008,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86
dell’11 aprile 2008. Il Ministro della salute, sentiti il Consiglio
superiore di sanita` e la Presidenza del Consiglio dei ministri –
Dipartimento per le politiche antidroga, puo`, con proprio decreto,
aggiornare l’elenco dei farmaci di cui all’allegato III-bis»;
f) all’articolo 43, commi 7 e 8, le parole:
«di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa
»
sono sostituite dalle seguenti: «di malati che hanno accesso alle cure
palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni»;
g) all’articolo 45, comma 1, le parole:
«che
si accerta dell’identita` dell’acquirente e prende nota degli estremi
di un documento di riconoscimento da trascrivere sulla ricetta» sono
sostituite dalle seguenti: «che annota sulla ricetta il nome, il
cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento
dell’acquirente»;
h) all’articolo 45, comma 2, le parole:
«sulle ricette previste dal comma 1» sono sostituite dalle seguenti: «sulle ricette previste dai commi 1 e 4-bis»;
i) all’articolo 45, dopo il comma 3 e` inserito il seguente:
«3-bis.
Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un
quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi
teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove
l’eccedenza sia dovuta al numero di unita` posologiche contenute nelle
confezioni in commercio. In caso di ricette che prescrivano una cura di
durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di
confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione
alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore»;
l) all’articolo 45, dopo il comma 6 e` inserito il seguente:
«6-bis.
All’atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D
della tabella II, successivamente alla data del 15 giugno 2009,
limitatamente alle ricette diverse da quella di cui al decreto del
Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Servizio sanitario
nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro dell’economia e delle
finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 86 dell’11 aprile 2008, il farmacista deve
annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un
documento di riconoscimento dell’acquirente. Il farmacista conserva per
due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione, copia o
fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceita` del
possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o
alla persona che li ritira»;
m) all’articolo 45, dopo il comma 10 e` aggiunto il seguente:
«10-bis.
Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono piu`
confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta,
puo` spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni
inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico
prescrittore, ovvero puo` consegnare, in modo frazionato, le
confezioni, purche´ entro il termine di validita` della ricetta e
previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato»;
n) all’articolo 60:
1)
al comma 1, sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi: «Lo stesso
termine e` ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per
le farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto
di cui all’articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui al
presente comma per due anni dal giorno dell’ultima registrazione»;
2) il comma 2 e` sostituito dal seguente:
«2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere nonche´
delle
aziende autorizzate al commercio all’ingrosso riportano sul registro il
movimento dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C,
secondo le modalita` indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto
ore dalla dispensazione»;
3) al comma 4, dopo le parole: «Ministero della salute» sono aggiunte le seguenti:
«e possono essere composti da un numero di pagine adeguato alla quantita` di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati»;
o) all’articolo 62, comma 1, le parole:
«sezioni A e C,» sono sostituite dalle seguenti:
«sezioni A, B e C,»;
p) all’articolo 63:
1)
al comma 1, e` aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Tale registro
e` conservato per dieci anni a far data dall’ultima registrazione»;
2) il comma 2 e` abrogato;
q) all’articolo 64, comma 1, le parole:
«previsto dagli articoli 42, 46 e 47» sono sostituite dalle seguenti: «previsto dagli articoli 46 e 47»;
r) all’articolo 68, dopo il comma 1 e` aggiunto il seguente:
«1-bis.
Qualora le irregolarita` riscontrate siano relative a violazioni della
normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al comma 1, si
applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro
500 a euro 1.500»;
s) all’articolo 73, comma 4, le parole:
«e C,
di cui all’articolo 14» sono sostituite dalle seguenti: «, C e D,
limitatamente a quelli indicati nel numero 3-bis) della lettera e) del
comma 1 dell’articolo 14»;
t) all’articolo 75, comma 1, le parole:
«e C» sono sostituite dalle seguenti: «, C e D, limitatamente a quelli
indicati nel numero 3-bis) della lettera e) del comma 1 dell’articolo
14».

Art. 11.
(Relazione annuale al Parlamento)

1.
Il Ministro della salute, entro il 31 dicembre di ogni anno, presenta
una relazione al Parlamento sullo stato di attuazione della presente
legge, riferendo anche in merito alle informazioni e ai dati raccolti
con il monitoraggio di cui all’articolo 9.
2. Ai fini di cui al
comma 1, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
trasmettono al Ministro della salute, entro il 31 ottobre di ciascun
anno, tutti i dati relativi agli interventi di loro competenza
disciplinati dalla presente legge.

Art. 12.
(Copertura finanziaria)

1.
Agli oneri derivanti dall’articolo 4, comma 3, dall’articolo 6, comma
1, e dall’articolo 9, comma 4, pari a 1.650.000 euro per l’anno 2010, a
1.300.000 euro per l’anno 2011, a 300.000 euro per l’anno 2012 e a
150.000 euro a decorrere dall’anno 2013, si provvede, quanto a 650.000
euro per l’anno 2010, mediante corrispondente riduzione
dell’autorizzazione di spesa di cui all’articolo 48, comma 9, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, come rideterminata dalla Tabella
C allegata alla legge 23 dicembre 2009, n. 191, e, quanto a 1.000.000
di euro per l’anno 2010, a 1.300.000 euro per l’anno 2011 e a 300.000
euro per l’anno 2012, mediante corrispondente riduzione dello
stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del
bilancio triennale 2010-2012, nell’ambito del programma «Fondi di
riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di
previsione del Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno 2010,
allo scopo parzialmente utilizzando gli accantonamenti di cui alla
tabella 1 annessa alla presente legge.
2. Per la realizzazione delle
finalita` di cui alla presente legge, il Comitato interministeriale per
la programmazione economica, in attuazione dell’articolo 1, comma 34,
della legge 23 dicembre 1996, n. 662, vincola, per un importo non
inferiore a 100 milioni di euro annui, una quota del Fondo sanitario
nazionale su proposta del Ministro della salute, d’intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano.
3. Il Ministro
dell’economia e delle finanze e` autorizzato ad apportare, con propri
decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

IL PRESIDENTE